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行业动态 INDUSTRY TRENDS
2015年底药品生产流通 将可全程追溯
时间:2015-07-13 15:08:44   点击量:73     编辑:爱民制药

生意社94日讯 3日,在广西壮族自治区南宁市开幕的第二届中国东盟药品安全高峰论坛上,国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示,2015年底,将对所有上市药品全面实施电子监管,实现对药品生产、流通全程的质量可控制、可追溯。

  尹力说,我国医药产业快速发展,药品监管水平的不断提升,药品质量总体上保持较好水平。但也应该看到,当前我国医药产业基础仍较薄弱,药品监管起步晚,监管能力和水平还有待提高。

  从国内药品安全环境看一些医药企业生产质量管理还不够规范。尹力说,一些企业或个人故意制售假劣药品,利用互联网违法发布药品信息和销售药品,一些媒体违法发布药品广告,这些问题扰乱了正常的药品市场秩序,增加了公众安全用药的风险。

  尹力表示,下一步将着力提升药品安全监管能力,加快实施药品电子监管,力争到2015年底,对所有上市药品全面实施电子监管,实现对药品生产、流通全程的质量可控制、可追溯。

  2011年3月实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,大幅提高对企业质量管理方面的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,更好地保障药品安全和质量。药品生产企业根据产品风险类别,“按类别、分阶段”达到新版药品管理规范要求。

  尹力表示,将继续推行新版药品管理规范。2013年底前,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到新版药品管理规范的要求;2015年底前,其他类别药品的生产企业全部达到新版药品管理规范的要求。

  同时,食品药品监管部门将持续保持打击假药的高压态势,对生产销售假药的药品生产企业,一律撤销药品批准证明文件,对存在故意制假情节的,一律吊销《药品生产许可证》。

  尹力介绍,中国食品药品监管部门十分重视药品安全监管领域的国际和区域合作。近年来,中国与东盟国家医药行业的经贸合作不断加强。据统计,2011年中国与东盟医药贸易额为45.14亿美元,2012年增加到51.14亿美元,增长幅度达13%。


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